Стратегічна консультативна група експертів ВООЗ з імунізації (СКГЕ) випустила тимчасові рекомендації щодо імунізації вакциною проти COVID-19 Janssen Ad26.CoV2.S. Далі наводиться інформація, яку потрібно знати. У цій статті наводиться резюме тимчасових рекомендацій; також можна ознайомитися з текстом тимчасових рекомендацій та довідковим документом (англійською мовою). Вакцина може безпечно та ефективно застосовуватися для імунізації всіх осіб віком 18 років та старше. Відповідно до дорожньої карти ВООЗ за пріоритетним порядком використання вакцин та документом про систему цінностей ВООЗ у першочерговому порядку слід прищеплювати людей похилого віку, працівників охорони здоров'я та пацієнтів з ослабленим імунітетом. Вакцина Janssen може пропонуватися людям, які раніше перехворіли на COVID-19. Вони можуть за бажанням відкласти вакцинацію терміном, що становить 3 місяці з часу зараження. Особи з імунодефіцитними станами піддаються підвищеному ризику тяжкого перебігу COVID-19 та підлягають вакцинації. Тут можна ознайомитися з тимчасовими рекомендаціями ВООЗ щодо розширення первинної серії вакцинації проти COVID-19 осіб із ослабленою імунною системою за рахунок введення додаткової дози вакцини. ВООЗ рекомендує вводити всім особам з імунодефіцитними станами у віці 18 років та старше другу дозу вакцини. Наявні дані вказують на те, що для максимально швидкого підвищення захисту цю дозу слід вводити через 1–3 місяці після першої дози. Найбільш підходящий момент введення третьої дози може змінюватись в залежності від епідеміологічної обстановки, а також інтенсивності та часу проведення імуносупресивної терапії і повинен обговорюватися з лікарем. В даний час немає даних, що дозволяють визначити потребу в додаткових дозах і час їх введення. Ці рекомендації будуть коригуватися в міру надходження таких даних. Вакцина Janssen є нереплікованою. Після застосування вакцинних препаратів даної платформи для імунізації більш ніж 1600 вагітних проти інших патогенів, включаючи вірус Ебола, проблем із безпекою виявлено не було. У ході досліджень ембріотоксичності та репродуктивної токсичності вакцини на тваринах не було встановлено несприятливого впливу на розвиток плода. ВООЗ включила вагітних до пріоритетних груп для вакцинації проти цієї інфекції з урахуванням підвищеного ризику важких результатів COVID-19. ВООЗ рекомендує використовувати вакцину Janssen у період вагітності у тих випадках, коли користь щеплення для вагітної переважує потенційні ризики. Така оцінка повинна проводитись на підставі достовірної інформації про існуючі ризики та переваги. ВООЗ не рекомендує проводити тестування на вагітність перед вакцинацією. ВООЗ не рекомендує відкладати або переривати вагітність через вакцинацію. Вакцинація протипоказана особам, які мають в анамнезі анафілактичну реакцію на будь-який компонент вакцини. Особам, у яких після першої дози цієї вакцини виник синдром тромбозу з тромбоцитопенією (СТТ), не слід вводити другу дозу тієї ж вакцини. Особам із температурою тіла вище 38,5°С слід відкласти вакцинацію доти, доки не пройде лихоманка. Даною вакциною не рекомендується прищеплювати осіб віком до 18 років до отримання результатів додаткових досліджень у цій віковій групі. Відповідно до рекомендацій EUL прийнятним варіантом проведення імунізації даною вакциною в країнах, як і раніше, є однодозова схема, особливо в умовах дефіциту поставок та за наявності малодоступних груп населення у віддалених районах. Разом з тим, на підставі даних про те, що друга доза підвищує ступінь захисту від інфекції, ВООЗ рекомендує докладати всіх зусиль для забезпечення населення, особливо груп найвищої та найвищої пріоритетності, двома дозами вакцин. Введення другої дози формує надійніший захист від симптоматичного перебігу інфекції та від тяжкої форми хвороби. ВООЗ рекомендує вводити другу дозу через 2-6 місяців після першої дози. За даними досліджень, подовження міждозового інтервалу супроводжується підвищенням імуногенності, у зв'язку з чим країни можуть розглянути можливість його продовження терміном до 6 місяців. СКГЕ детально проаналізувала дані про якість, безпеку та ефективність вакцини та рекомендувала її до застосування для імунізації осіб віком 18 років та старших. Вакцина також пройшла експертизу Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США (FDA), та її застосування було визнано безпечним.Серйозними побічними реакціями, що рідко виникають, є синдром тромбозу з тромбоцитопенією і синдром Гійєна - Барре. Дослідженнями встановлено, що введення другої дози через 2 місяці після першої дози значно підвищує ефективність вакцини, особливо щодо симптоматичного перебігу інфекції, зокрема викликаної варіантами SARS-CoV-2, що викликають стурбованість. У США ефективність двох доз вакцини, запроваджених з інтервалом 2 місяці, становила 94%. Для порівняння: ефективність одноразової дози США оцінювалася на рівні 72%. Крім того, в ході дослідження із застосуванням однодозової схеми ефективність вакцини щодо симптоматичного перебігу хвороби через 2 місяці після вакцинації знизилася приблизно до 50%. Вакцина Ad26.COV2.S має прийнятний профіль реактогенності як після першої, так і після другої дози; причому після другої дози реактогенність залишалася приблизно на такому ж рівні або була нижчою, ніж після першої дози. СКГЕ проаналізувала всі доступні дані про результати застосування вакцини в умовах циркуляції варіантів, що викликають стурбованість. В рамках клінічних досліджень перевірялася та була підтверджена ефективність вакцини щодо цілого ряду варіантів вірусу SARS-CoV-2, включаючи B1.351 (вперше виявленого в Південній Африці) та P.2 (вперше виявленого у Бразилії). Даних про ефективність вакцини щодо варіанта «омікрон» поки немає. В даний час СКГЕ рекомендує застосовувати цю вакцину відповідно до Дорожньої карти ВООЗ за пріоритетним порядком використання вакцин навіть у тих випадках, коли в країні циркулюють варіанти, що викликають стурбованість. ВООЗ має намір коригувати свої рекомендації у міру надходження нових даних. В даний час при введенні другої дози рекомендується застосовувати той самий вакцинний препарат. З'являються дані про те, що за умови вибору певних платформ і порядку застосування препаратів гетерологічні схеми вакцинації проти COVID-19 (введення допущених ВООЗ вакцинних препаратів різнорідних платформ) можуть мати більшу імуногенність та ефективність порівняно з гомологічними схемами. Зокрема, згідно з отриманими даними, показники концентрації антитіл, що нейтралізують, у щеплених однією дозою вакцини Janssen, а потім другою дозою вакцини на основі мРНК були вищими, ніж у щеплених двома дозами вакцини Janssen. У ході досліджень було встановлено, що введення вакцини Janssen через 6 місяців після первинної дводозової серії імунізації вакциною на основі мРНК забезпечує не менш ефективне збільшення концентрації антитіл порівняно з ревакцинацією мРНК-вакциною. Вакцини проти COVID-19 можуть вводитися одночасно з іншими вакцинами, призначеними для імунізації дорослих, включаючи інактивовані протигрипозні вакцини або будь-коли до або після їх введення. Якщо в ході одного прийому проводиться ін'єкція обох вакцин, вони повинні вводитись у різні руки.Рекомендується продовжувати фармакологічний нагляд за вакцинами. В даний час немає предметних даних про вплив вакцини Ad26.COV2.S на передачу вірусного збудника COVID-19. У зв'язку з цим зараз слід продовжувати і посилювати застосування ефективних заходів захисту здоров'я населення: користуватися масками, триматися на відстані від інших людей, мити руки, дотримуватися респіраторного етикету і кашльової гігієни, уникати скупчень людей і добре провітрювати приміщення. Нові дані. Станом на 27 квітня 2022 р. у світі було введено понад 50 млн доз вакцини Ad26.COV2.S (переважно у США, Європі, Південній Африці та Бразилії). У розміщених тут тимчасових рекомендаціях наводиться додаткова інформація та останні дані про можливі проблеми з безпекою вакцини, всі з яких за класифікацією, прийнятою Радою міжнародних науково-медичних організацій, віднесені до вкрай рідкісних. Ця веб-сторінка була оновлена 6 червня 2022 р. для відображення останніх даних та забезпечення узгодженості інформації та однаковості оформлення. Росспоживнагляд нагадує, що COVID-19 – дуже небезпечна інфекція, яка може мати несприятливий результат. Інфекціоністи та епідеміологи одностайні: зупинити подальше зростання захворюваності та остаточно впоратися з епідемією може лише вакцинація, яка проводиться протягом короткого проміжку часу, коли у популяції створюється великий пул захищених людей та перериваються шляхи передачі вірусу від людини людині. Прищеплюючись від повітряно-краплинних інфекцій, зокрема, від нового коронавірусу, ви не тільки захищаєте себе, але й виявляєте відповідальність по відношенню до близьких, до родини та колег, дбаєте про те, щоб інфекція не поширювалася. Після щеплення поставтеся до свого здоров'я уважно: 1. У деяких людей після вакцинації може виникнути грипоподібний синдром – підвищиться температура та ін. Не у всіх може бути така реакція, але якщо вона є – це нормально. Допускається симптоматична терапія – можна прийняти жарознижувальні та протизапальні засоби. 2. У перші три дні після вакцинації не рекомендуються інтенсивні фізичні навантаження, сауна. Приймати душ можна спокійно. 3. У перші три дні після вакцинації рекомендується обмежити алкоголь. 4. Повноцінна імунна відповідь на введення вакцини буде формуватися 35-42 дні, тому після вакцинації протягом цього періоду необхідно дотримуватись усіх запобіжних заходів, щоб не заразитися коронавірусом. 5. Поки напрацьовується імунітет, необхідно носити маску, дотримуватися соціальної дистанції, ретельно дотримуватися правил особистої гігієни. 6. Якщо після вакцинації або в проміжках між двома щепленнями настала вагітність, не переживайте. Вакцинація не створює жодних додаткових ризиків і не становить загрози для здоров'я жінок, що не народжували, і їх майбутнього потомства. 7. Якщо Ви вже вакцинувалися, поділіться своїм досвідом із друзями та близькими. Можливо, саме Ваш приклад стане важливим нагадуванням та додасть впевненості тим, хто цього ще не зробив. Вакцинація – це ефективний спосіб профілактики інфекцій.Щеплення дозволяють сформувати імунну відповідь заздалегідь перед зараженням і попередити розвиток хвороби у разі, якщо збудник потрапить в організм. Як правило, щеплення легко переносяться, якщо пацієнт не має протипоказань до вакцинації. Але, як і будь-яке медичне втручання, вони мають певні ризики. Батькам важливо ретельно дотримуватись усіх рекомендацій педіатра та уважно спостерігати за станом дитини після вакцинації. Імунітет людини — це складна система, яка є неспецифічним бар'єром від будь-яких патогенних впливів, а також забезпечує специфічний захист від конкретних захворювань. Важлива частина роботи імунітету - це набуті механізми відповіді, які формуються протягом життя. Один з основних механізмів імунного захисту - це нейтралізація патогенних збудників антитілами, які є зброєю вузькоспрямованої дії. Для кожного антитіла існує своя мета антиген (рис. 1). Найчастіше антигенами для антитіл є полісахариди або білки на поверхні бактерій і вірусів. Таким чином, кожне антитіло захищає лише від одного конкретного патогену, крім випадків, коли структура кількох антигенів схожа настільки, що антитіла не бачать різниці між ними. Антитіла не з'являються самостійно: при цьому потрібен первинний контакт із патогеном. У природних умовах ця зустріч зустрічається безпосередньо під час хвороби. У відповідь антигени бактерій, вірусів, грибків чи паразитів В-клетки імунної системи людини виробляють захисні білки. Вони забезпечують імунну відповідь при наступному контакті з таким же антигеном. Це і є антитіла. Малюнок 1.Реакція антиген-антитіло. Джерело: WHO Перехворіти на всі інфекційні хвороби було б складно і небезпечно для життя, і тут на допомогу людям прийшла вакцинація. Вакцини (щеплення) – це спеціальні імунобіологічні препарати, які вводять в організм людини для формування специфічного імунітету – несприйнятливості до конкретних захворювань. Вони складаються з ослаблених або вбитих форм інфекційних збудників (або навіть їх окремих частин - антигенів), які не здатні призвести до розвитку хвороби у здорових людей, але при цьому тренують імунну систему (рис. 2). Малюнок 2. Антигени у вакцинах. Джерело: WHO За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, щорічно вакцини рятують близько трьох мільйонів життів у всьому світі. При цьому щеплення захищають не лише тих, кому запровадили препарати. Вакцинація створює колективний імунітет. Вважається, що всі люди захищені від зараження, якщо специфічні фактори захисту мають 80–95% населення (залежно від виду інфекційного захворювання). Існує кілька основних видів препаратів для вакцинації в залежності від способу виготовлення. Вибір залежить від захворювання, проти якого потрібно зробити щеплення: Усі препарати для щеплень поділяють на моновакцини та полівакцини (комбіновані). Комбіновані вакцини одночасно містять кілька антигенів. Це дозволяє скоротити кількість відвідувань лікаря, зменшити кількість необхідних уколів та мінімізувати негативний емоційний вплив на дитину. Наприклад, вакцина проти кору, краснухи та свинки (КПК) та препарат для вакцинації проти дифтерії, кашлюку та правця (АКДС) захищають відразу проти трьох інфекцій. "Рекордсмен" у групі полівалентних препаратів для імунізації в РФ - 23-валентна вакцина "Пневмо-23", вона виробляє імунітет проти 23 штамів пневмокока.Можливість таких поєднань ретельно протестували, тому у пацієнтів не може бути негативних наслідків у зв'язку із запровадженням комбінованих препаратів. Вакцини, крім антигенів, можуть містити: Більшість щеплень роблять у вигляді ін'єкцій внутрішньом'язово або внутрішньошкірно. Деякі вакцини є розчином для введення через рот або назальний спрей (такі вакцини зараз розробляють проти COVID-19). Усі препарати для вакцинації проходять ретельну перевірку, що складається з п'яти етапів, включаючи доклінічні дослідження та постійне спостереження вже в період їх застосування на практиці. У кожній країні існує свій календар щеплень. Це документ, який визначає список обов'язкових вакцин та встановлює терміни їхнього введення. У Росії цей перелік затверджено Наказом № 125н Міністерством охорони здоров'я РФ, який періодично доповнюють новими положеннями. Кожній дитині Росії за державною програмою безкоштовно надають вакцини, які захищають від збудників 12 інфекційних хвороб (рис. 3). Малюнок 3. Календар щеплень до. Джерело: yaprivit.ru Прищепний кабінет має бути обладнаний за всіма вимогами.Стерильність, правильне зберігання препаратів, утилізація витратних матеріалів повинні забезпечувати максимальну безпеку відвідувачів. Перед щепленням дитини обов'язково має оглянути лікар загальної практики чи педіатр. Попередній прийом необхідний у тому, щоб переконатися у відсутності протипоказань. Дозволяючи ставити щеплення, лікар бере на себе відповідальність за здоров'я пацієнта під час та після вакцинації. Огляд починається з розпитування батьків про хвороби, які перенесла дитина протягом життя. Потім фахівець визначає зростання та вагу пацієнта, вимірює температуру тіла та записує всі дані в медичну карту. При підозрах на інфекції чи інші захворювання лікар призначає низку додаткових аналізів. Якщо дитина здорова і готова до вакцинації, батьки отримують відповідний напрямок і йдуть з нею в кабінет для щеплень. Там медсестра дістає з холодильника препарат, звіряє його назву із призначенням лікаря, перевіряє термін придатності вакцини. На цьому етапі батьки мають повне право проконтролювати дії медперсоналу: попросити подивитися етикетку вакцини, уточнити серію та номер, терміни придатності, оцінити цілісність ампули. Вакцинацію проводять відповідно до інструкції до препарату: внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз (стегно), внутрішньошкірно або підшкірно в плече або під лопатку, перорально (у вигляді крапель у рот). Медсестра повинна працювати в одноразових рукавичках одноразовими шприцами та голками. Якщо з якихось причин вакцинацію тимчасово протипоказано, лікар індивідуально коригує графік щеплень: пояснює, у які терміни, можливо, можна буде їх зробити. Кожна вакцина має свої протипоказання — абсолютні та відносні, постійні та тимчасові. Про ситуації, в яких слід відмовитись від щеплення, розповість лікар на прийомі. За бажання з ними можна ознайомитися самостійно на сайті Росспоживнагляду. Батькам важливо вчасно звернути увагу на основні стани дитини, за яких вакцинація принесе не користь, а шкоду: Усі можливі побічні ефекти виробники обов'язково вказують на інструкції до препарату для імунізації. Перед щепленням не тільки можна, але навіть потрібно уважно вивчити документ, переглянути термін придатності вакцини, перевірити цілісність упаковки. Батькам важливо уважно спостерігати за станом дитини після вакцинації. Помірні зміни на шкірі у місці ін'єкції не вважаються ускладненням щеплення. Почервоніння, набряклість, болючість у місці уколу – нормальна реакція організму, яка проходить через кілька днів самостійно.Слабкість, млявість, сонливість, відсутність апетиту – це також «норма». Важливо пам'ятати, що місцева реакція це поширена реакція на щеплення. Наприклад, при введенні БЦЖ на плечі довго не гоїться виразка, а постановка АКДС часто призводить до утворення болючої шишки в місці ін'єкції. Таке ущільнення проходить самостійно, але деякий час може бути причиною накульгування та хворобливих відчуттів. Ослаблені живі мікроорганізми зазвичай викликають побічні ефекти на 5-12 день після щеплення. Наприклад, вакцина проти кору може викликати реакцію, схожу на захворювання - температуру, біль у горлі, нежить і невеликий висип. Усі симптоми не вимагають лікування та проходять самостійно. Алергія може проявитися як безпосередньо в галузі введення вакцини, наприклад, у формі сильного набряку, так і перейти в системну реакцію і навіть призвести до анафілактичного шоку – небезпечного для життя стану. Найбільш поширені симптоми алергії на вакцину: При розвитку шоку дитина поводиться неспокійно, у неї спостерігається швидке зниження тиску, почастішання частоти серцевих скорочень, може втратити свідомість. Анафілактична реакція найчастіше розвивається протягом 30 хвилин після введення вакцини, але може бути відстроченою, тоді симптоми виявлять себе вже вдома. При розвитку алергії слід одразу дати дитині таблетку антигістамінного препарату, виключити контакти з іншими алергенами.Важливо уважно спостерігати за малюком: у разі розвитку анафілактичного шоку потрібно негайно викликати «Швидку допомогу», оскільки стан швидко може призвести до набряку дихальних шляхів та смерті. В очікуванні медичної допомоги слід розстебнути всі елементи одягу дитини, що давлять, укласти його головою вниз, а при розвитку блювоти - повернути голову набік, щоб звільнити дихальні шляхи. Для підстрахування краще поповнити домашню аптечку ампулою адреналіну та преднізолону: укол одного з цих препаратів може врятувати життя малюка. Відразу після маніпуляції не можна залишати клініку. Потрібно почекати хоча б 30 хвилин поряд із кабінетом у зоні видимості лікарів. Це потрібно для того, щоб у разі розвитку ускладнень поряд був медперсонал. Якщо температури після вакцинації немає, можна жити звичним життям: є звичну їжу, купатися, грати. Реакції після щеплення не завжди пов'язані із вакцинацією. Пам'ятайте, що причиною підвищення температури може стати прорізування зубів або паралельний розвиток інших інфекцій. Щоб усунути місцеві негативні ефекти у вигляді припухлості або почервоніння, можна використовувати препарати, які рекомендував педіатр. Важливо! Після введення деяких вакцин необхідно дотримуватись особливих запобіжних заходів. Наприклад, живе оральне щеплення від поліомієліту допомагає створювати колективний імунітет - вакцинний вірус протягом 1-2 місяців активно виділяється щепленою дитиною в довкілля. Але цей ефект має і зворотний бік — у поодиноких випадках у нещеплених дітей вірус може викликати хворобу.Такі випадки трапляються рідко, але важливо дотримуватися всіх заходів безпеки — обмежити контакт щеплених та нещеплених дітей протягом 60 днів. Догляд за малюком після вакцинації не повинен відрізнятися від звичайних процедур для догляду за дитиною. Перші кілька днів після вакцинації у дитини може спостерігатись підвищена температура. Якщо результат на градуснику підбирається до позначки 38,5°С і вище, дитині слід дати розраховану за інструкцією дозу жарознижувального (парацетамол, ібупрофен) у таблетках або свічках. Не варто практикувати обтирання оцтом або спиртом: вони мають подразнюючу дію на шкіру. Якщо температура тіла зберігається, можна продовжити прийом жарознижувальних 3-4 рази на день для ібупрофену і 4-5 разів на день – для парацетамолу. На тлі підвищеної температури рідко можуть з'являтися судоми фебрильні. У такій ситуації слід викликати лікаря. Також огляд лікаря обов'язковий, якщо температура зберігається протягом трьох днів після відвідин кабінету для щеплень. Існує поширена думка, що не можна мочити місце щеплення протягом трьох днів. Але започатковано цей міф на рекомендаціях, які стосуються проби Манту. Заборона на купання після туберкулінової проби зумовлюється, що висихання води може призводити до сухості та свербежу шкіри, а розчісування – до порушення результатів тесту. Насправді мочити можна і місця щеплень і пробу Манту. Якщо дитина не має температури та інших ознак хвороби після вакцини, купання для неї не протипоказане. Тільки щеплення здатні забезпечити безпеку щодо інфекційних хвороб.Щеплена дитина не тільки захищена від захворювань сама: вона бере участь у захисті всього населення, стаючи частиною колективного імунітету. При правильному підході до постановки щеплень та догляду за малюком після вакцинації можна попередити всі негативні наслідки введення препаратів. Відмова від введення вакцин має бути пов'язана лише з об'єктивними протипоказаннями.Що необхідно знати про вакцину проти COVID-19 Janssen Ad26.CoV2.S
Кому підходить ця вакцина?
Чи може вакцина вводитись особам з ослабленою імунною системою?
Чи слід щепити вагітних?
Кому не рекомендовано вакцину?
Яке рекомендоване дозування вакцини?
Яким має бути інтервал між двома дозами?
Чи безпечна вакцина?
Наскільки ефективна ця вакцина?
Чи вакцина захищає від нових варіантів вірусу SARS-CoV-2?
Взаємозамінність вакцинних препаратів та платформ
Введення одночасно з інактивованими вакцинами проти грипу
Чи запобігає вакцині зараження та передачу вірусу?
Побічні ефекти
Про рекомендації, як поводитися після щеплення
Дитина після щеплення
Навіщо робити щеплення?
Із чого складається вакцина?
Календар щеплень
Що чекає на дитину в прищепному кабінеті?
Реакції дитини після щеплення
Після введення живих вакцин
Алергічна реакція
Що робити після вакцинації?
Як доглядати дитину після щеплення?
Температура після щеплення
Чи можна мочити щеплення?
Висновок
Джерела